Le conoscenze in campo odontoiatrico, in generale, e in quello specifico dell’igiene dentale hanno vissuto uno sviluppo eccezionale negli ultimi decenni e probabilmente assisteremo a un cambiamento ancora maggiore nei prossimi.
In tale scenario assumono particolare rilevanza le sperimentazioni cliniche, che possono coinvolgere tutto il team odontoiatrico, nei rispettivi ruoli, e riguardando sempre più il profilo dell’igienista dentale.
A tal fine è utile ricordare che per poter procedete con le sperimentazioni cliniche è necessario seguire le procedure per la relativa valutazione da parte del Comitato Etico di riferimento.
In queste pagine vengono illustrate le modalità di funzionamento di un Comitato Etico, che opera all’interno di un I.R.C.C.S. allargando il proprio bacino di azione a diverse strutture afferenti, anche esterne alla stessa struttura.
Il Comitato Etico generalmente è costituto da medici, filosofi, giuristi, teologi, biostatistici, farmacologi, farmacisti, esperti in bioetica, infermieri, rappresentanti dei pazienti, nominati dal Legale Rappresentante della struttura di riferimento.
Il Comitato si propone di proteggere e promuovere i valori della persona umana; di esaminare problemi, questioni e casi segnalati dai pazienti; di organizzare periodicamente incontri per i medici e per il pubblico sulle problematiche morali della medicina contemporanea.
Il Comitato concorre, alla promozione di un dialogo interdisciplinare circa le questioni poste dallo sviluppo delle scienze biomediche e dalla pratica medica; svolge tale compito specificamente negli ambiti della ricerca biomedica, ai fini della valutazione etica e scientifica dei protocolli sperimentali e della pratica clinica, esprimendo valutazioni e pareri.
Principi organizzativi e riferimenti normativi del Comitato Etico
Il Comitato Etico, è un organismo indipendente ai sensi delle vigenti disposizioni in materia e si ispira nel suo operare ai principi che difendono e tutelano il malato nella sua dignità di persona.
L’indipendenza del Comitato Etico viene garantita:
- dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato Etico nei confronti della struttura ove esso opera;
- dall’estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta. A tal fine i componenti del Comitato Etico devono firmare annualmente una dichiarazione in cui si obbligano a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; l’esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l’azienda che conduce lo studio sperimentale o produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare coinvolto nella sperimentazione;
- dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del comitato e le aziende del settore interessato;
- dalle ulteriori norme di garanzia e di incompatibilità previste dal Regolamento del Comitato.
Il Comitato Etico recepisce le linee guida per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati Etici previste nella normativa nazionale o regionale, il decreto legge n.158/2012, il decreto ministeriale 8 febbraio 2013 pubblicato in G.U. n. 96 del 24 aprile 2013, nonché le disposizioni comunitarie, nazionali e regionali che regolano l’attività di sperimentazione clinica dei farmaci; in particolare quelle contenute nella Dichiarazione di Helsinki e le norme europee di buona pratica clinica.
Nella sua attività il Comitato Etico tiene conto dei documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell’uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica.
Le procedure di valutazione
- Presentazione delle domande
Le domande di approvazione delle sperimentazioni cliniche, corredate dalla necessaria documentazione, possono essere presentate all’Ufficio Ricerche Cliniche entro il giorno 10 di ogni mese. Nella settimana successiva, l’Ufficio Ricerche Cliniche verifica la completezza della documentazione e richiede, se del caso, le necessarie integrazioni. - Assegnazione delle pratiche
Entro il giorno 20 di ogni mese, il Consiglio di Presidenza si riunisce per un esame preliminare delle domande istruite.Per ogni domanda, il Presidente designa tra i componenti del Comitato uno o due relatori per la valutazione degli aspetti scientifico-metodologici ed etici. Quando tale valutazione richiede il possesso di competenze settoriali non presenti nell’ambito del Comitato, il Presidente può designare come relatori esperti esterni.L’Ufficio Ricerche Cliniche provvede a trasmettere sollecitamente ai relatori la relativa documentazione, che viene trasmessa anche ai componenti non relatori nel termine indicato dall’art. 6 del Regolamento.I relatori e ciascun componente del Comitato possono chiedere, tramite l’Ufficio Ricerche Cliniche, ai proponenti le sperimentazioni ulteriori informazioni a chiarimento e completamento del protocollo proposto, da fornire per iscritto in vista della riunione del Comitato Etico oppure nel corso di tale riunione, lasciando comunque totale indipendenza di giudizio al Comitato stesso. - Esame dei protocolli
Nella riunione del Comitato Etico la deliberazione su ogni domanda è preceduta dall’esposizione dei relatori, dall’eventuale audizione del proponente la sperimentazione e dalla discussione collegiale.
Quando approva una sperimentazione clinica, il Comitato Etico contestualmente può determinare la frequenza delle revisioni periodiche a cui tale sperimentazione sarà soggetta.
La procedura sopra descritta è seguita anche per la valutazione:
– degli emendamenti ai protocolli;
– dei rapporti sull’avanzamento delle sperimentazioni;
– degli eventi avversi. - Procedure semplificate
Nel caso di emendamenti che non rivestano particolare rilievo, di rapporti sull’avanzamento delle ricerche che non presentino profili problematici e per altre comunicazioni di minore rilievo, il Consiglio di Presidenza del Comitato Etico, in sede di esame preliminare, può individuare procedure diverse da quelle di cui agli articoli precedenti.
È fatta salva la facoltà di ogni componente del Comitato di chiedere la discussione collegiale su tali punti; in questo caso il Comitato è immediatamente chiamato a pronunciarsi. - Emendamenti/Comunicazioni
Lo Sperimentatore Responsabile dello studio dovrà inoltrare al Comitato Etico entro il 10 del mese precedente la seduta del Comitato Etico quanto segue.- Emendamento sostanziale a protocollo spontaneo: scheda di presentazione di emendamento sostanziale che specifichi il razionale dell’emendamento ed i contenuti e documentazione conseguentemente emendata con nuova data di redazione.
- Emendamento sostanziale a protocollo sponsorizzato, qualora l’ospedale sia centro coordinatore e l’emendamento riguardi l’impostazione del protocollo di studio: scheda di presentazione di emendamento sostanziale che specifichi il razionale dell’emendamento ed i contenuti e documentazione conseguentemente emendata con nuova data di redazione.
- Emendamento sostanziale a protocollo spontaneo su farmaco: per poter procedere a caricamento della documentazione relativa all’emendamento sostanziale (scheda di presentazione di emendamento sostanziale che specifichi il razionale dell’emendamento ed i contenuti e documentazione conseguentemente emendata con nuova data di redazione) lo Sperimentatore Responsabile dello studio dovrà richiedere ad URC le credenziali per l’accesso all’Osservatorio Ministeriale secondo le modalità ad oggi in essere per la presentazione di protocolli spontanei su farmaco.
- Emendamento sostanziale a protocollo sponsorizzato su farmaco: il caricamento della documentazione relativa all’emendamento sostanziale a protocollo sponsorizzato è a carico dello Sponsor stesso.
- Comunicazioni al Comitato Etico in corso di studio
In caso di eventi avversi seri e/o SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), centro-specifici, lo Sperimentatore dovrà comunicare i medesimi in forma descrittiva esprimendo un giudizio clinico relativo all’impatto dell’evento stesso sulla prosecuzione dello studio.
Nel corso dello studio lo Sperimentatore è tenuto a inviare al Comitato Etico le seguenti comunicazioni.- Comunicazione Inizio studio.
- Rapporto Annuale/DSURR.
- Comunicazione di chiusura studio.
- Relazione di chiusura studio.
Ogni eventuale variazione al protocollo dovrà essere comunicata al Comitato Etico mediante un emendamento.
