Olio di girasole ozonizzato in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico

Ozonated sunflower oil as an adjunct to non-surgical periodontal therapy: a clinical study

FIG. 1 Applicazione del prodotto.
Scopo del lavoro: Valutare l’efficacia dell’olio di girasole ozonizzato utilizzato in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica e controllare la stabilità dei risultati a 3 mesi. In seguito, valutare il gusto, la tolleranza, l’accettazione e la facilità di applicazione del prodotto.
Materiali e metodi: Nell’anno 2015/2016, sono stati arruolati 30 pazienti, di ambo i sessi, con età compresa fra i 35 e gli 85 anni afferenti al Centro di Igiene e Prevenzione Orale dell’Unità Operativa di Odontoiatria presso l’IRCCS San Raffaele di Milano con diagnosi di malattia parodontale e con almeno 4 siti con profondità di sondaggio >4 mm e sanguinamento. Dopo aver firmato un consenso informato, i partecipanti sono stati divisi equamente in due gruppi randomizzati. Ai pazienti del gruppo controllo (GC) è stato chiesto di non utilizzare nessun antisettico in seguito a SRP, mentre quelli del gruppo test (GT) sono stati invitati ad utilizzare olio ozonizzato per due settimane. Sono state eseguite misurazioni dei parametri clinici (IP, BOP, PD) a tempo basale, ad un mese dalla terapia parodontale non chirurgica e a 3 mesi da essa. I pazienti del gruppo test hanno compilato un questionario appositamente creato per lo studio, al fine di valutare il grado di tolleranza del prodotto.
Risultati: Sia l’indice di placca che quello di sanguinamento sono diminuiti dopo la terapia parodontale non chirurgica, ma non ci sono differenze statisticamente significative tra il gruppo test e i controlli dopo 3 mesi (p=,067 e p=,150). Analogo è stato l’andamento della profondità di sondaggio, diminuita in seguito a SRP, ma senza mostrare significatività maggiore nel gruppo trattato rispetto a controllo (p=,110). Il gradimento del prodotto è stato elevato: l’87% dei pazienti si è dichiarato molto motivato nell’applicazione e il 73% (11 pazienti su 15) lo ha applicato con costanza e lo consiglierebbe a conoscenti. Solo un paziente ha riportato una leggera ipersensibilità durante i primi giorni del trattamento, nessuno ha riscontrato effetti collaterali quali pigmentazioni, bruciore, prurito, secchezza, rossore.

Introduzione

La parodontite è la prima causa di perdita dei denti nella popolazione adulta dei paesi industrializzati ed è quindi la causa di un grave handicap legato alla conseguente perdita delle funzioni masticatorie e fonetiche nonché un grave disturbo alla vita di relazione e all’estetica del sorriso. È una malattia cronica, degenerativa, dove il principale fattore eziologico è il biofilm orale contenente microrganismi che si localizzano sulla gengiva, sul legamento parodontale, sul cemento e sull’osso alveolare (1).
La terapia meccanica non chirurgica costituisce il trattamento di base delle parodontiti e prevede la strumentazione meccanica, sopra e sottogengivale, delle superfici radicolari. Solitamente, in associazione alla terapia meccanica, si ricorre all’ausilio di sostanze antimicrobiche applicate localmente al fine di mantenere elevati i livelli di igiene orale; si è giunti alla conclusione di considerare la clorexidina come la molecola più diffusamente prescritta dagli odontoiatri. Infatti, grazie al suo spettro di azione molto ampio, comprendente anche lieviti e virus, e soprattutto per la sua elevata sostantività (è attiva nel cavo orale fino a 12 ore), è considerata il gold-standard fra gli agenti chimici antiplacca (2). Ma è altrettanto noto che la clorexidina può causare desquamazione della mucosa, alterata guarigione delle ferite, l’attaccamento dei fibroblasti alla superficie dei denti, pigmentazioni e sensazioni di alterazione del gusto (3). Per queste ragioni la ricerca è rivolta all’individuazione di terapie e sostanze alternative e sicure che possano avere le stesse caratteristiche della clorexidina ma con minori effetti collaterali. L’olio di girasole ozonizzato rappresenta un possibile antisettico alternativo in quanto sembra possedere alcune interessanti caratteristiche, quali:

  • l’attività germicida legata all’ossidazione diretta di batteri e funghi e all’inibizione della reduplicazione virale (4);
  • la citotossicità, in quanto trioxolane, lipoperossidi e aldeidi sono citotossici per i microorganismi e possono inattivare le vie enzimatiche attraverso un meccanismo coinvolto nella distruzione dei mediatori nucleari (5);
  • il rilascio dei fattori di crescita, in quanto i componenti dell’olio ozonizzato, a contatto con i tessuti, in presenza di essudato caldo o sangue possono liberare il fattore di crescita dalle piastrine, cioè “growth factors” che agiscono da fattori di rimodellamento tissutale (6);
  • l’induzione all’autoguarigione, poiché lo stress ossidativo a cui viene sottoposto il tessuto malato genera per reazione un aumento del potere antiossidante del tessuto stesso e quindi una migliore capacità di auto-guarigione (7).

Lo scopo primario dello studio condotto è stato quello di valutare l’efficacia di un presidio già largamente diffuso e venduto in farmacia, con già studi clinici alle spalle, quale l’olio di girasole ozonizzato (Ozoral; Innovares, Sant’Ilario d’Enza – RE) utilizzato in aggiunta alla normale terapia non chirurgica, in termini di riduzione dei parametri IP (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio) e PD (profondità di tasca).
Obiettivi secondari sono stati quelli di valutare la stabilità dei parametri clinici dopo 3 mesi.
Inoltre, abbiamo verificato, attraverso un questionario di autovalutazione, il gusto, la tolleranza e la facilità di applicazione del prodotto da parte dei pazienti.

MATERIALI E METODI

La sperimentazione si è svolta tra dicembre 2015 e luglio 2016, sono stati arruolati 30 pazienti, di ambo i sessi, afferenti al Centro di Igiene e Prevenzione Orale dell’Unità Operativa di Odontoiatria presso l’IRCCS San Raffaele di Milano. Sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione:

  • diagnosi positiva alla malattia parodontale;
  • età compresa fra i 35 e gli 85 anni;
  • almeno 4 siti parodontali con PD> 4 mm e BOP positivo.

Sono stati esclusi fumatori, alcolisti, soggetti con patologie sistemiche o in corso di trattamento con farmaci di qualsiasi tipo e a qualsiasi titolo. Dopo aver firmato il consenso informato (appositamente creato per lo studio), i partecipanti sono stati divisi equamente in due gruppi, seguendo il metodo di randomizzazione:

  • gruppo sperimentale (GT), al quale, durante la seduta di debridement sopra e sotto-gengivale, è stato applicato olio di girasole ozonizzato al 15% (Ozoral; Innovares, Sant’Ilario d’Enza – RE) mediante l’ausilio di siringhe monouso a punta smussa (fig. 1);

    FIG. 1 Applicazione del prodotto.
    FIG. 1 Applicazione del prodotto.
  • gruppo di controllo (GC) che, in seguito a sedute di debridement sopra e sotto-gengivale (da 1 ora), è stato invitato a non utilizzare nessun presidio antisettico domiciliare dopo la seduta.

Ai pazienti del GT è stato suggerito il seguente protocollo di igiene domiciliare.

  • Utilizzo topico di bustine monodose di Ozoral (tramite scovolini, due volte al giorno per le prime due settimane e una volta al giorno per altre due settimane, nei siti trattati con PPD >4 mm e positivi al BOP.

Lo studio presenta 3 periodi di campionamento e follow-up: T0, T1, T2:

  • T0 (tempo basale): primo incontro per la rilevazione dei parametri clinici (IP, BOP, PD), seduta di scaling, root planing, motivazione alle corrette manovre di igiene orale e consegna delle istruzioni domiciliari.
  • T1: controllo dei parametri clinici a distanza di 1 mese e compilazione (solo per il GT) del questionario appositamente creato per lo studio, al fine di valutare il grado di tolleranza del prodotto.
  • T2: controllo dei parametri clinici a distanza di 3 mesi.
    I dati sono stati sottoposti ad analisi statistica mediante il test ANOVA per misure ripetute. La significatività è stata posta a p<.001.

RISULTATI

Il primo parametro clinico valutato è stato l’indice di placca: si è osservata una diminuzione statisticamente significativa dell’IP nel tempo, p<.001, in entrambi i gruppi, dalla visita iniziale a baseline al controllo a 3 mesi (T2), nel GT non vi è stata una influenza significativa nel diminuire i depositi di placca batterica p=.0607 (fig. 2).

FIG. 2 I valori dell'indice di placca.
FIG. 2 I valori dell’indice di placca.

Analizzando l’andamento del BOP (sanguinamento al sondaggio) nel tempo, si nota una diminuzione, statisticamente significativa (p<.001) a 3 mesi, in entrambi i gruppi, ma nonostante il miglioramento evidenziato nel grafico (fig. 3),

FIG. 3 Il trend del BOP mostra un miglioramento.
FIG. 3 Il trend del BOP mostra un miglioramento.

l’analisi dimostra che i due gruppi non mostrano differenze statisticamente significative, p= .150. Inoltre, si è osservata anche una diminuzione di PD rispetto alle misurazioni eseguite a baseline (T0), p<. 001, sia nel GC che nel GT, tuttavia l’analisi statistica ha rilevato che in quest’ultimo non è stato ottenuto un maggiore livello di attacco clinico (PD) rispetto i controlli, p= .110 (fig. 4).

FIG. 4 Trend della profondità di sondaggio.
FIG. 4 Trend della profondità di sondaggio.

Dal questionario di valutazione (compilato solo dal GT) è emerso che 13 pazienti su 15 (86%) hanno dichiarato di essere stati “tanto” motivati dall’igienista dentale nell’applicare il prodotto, nessun paziente ha risposto di esserlo stato poco, i restanti 2 pazienti (13%) hanno riportato di essere stati ”abbastanza” motivati.
Nessun paziente ha trovato il sapore e l’odore del prodotto gradevoli, però il 73% (11 pazienti su 15) sostiene di essere riuscito a applicare il prodotto con costanza e sempre il 73% lo consiglierebbe conoscenti.
È stata calcolata anche la correlazione tra la variabile “Quanto consiglierebbe il prodotto a suoi conoscenti?” e le variabili motivazione, costanza e gradevolezza del prodotto ed è emerso che nessuna variabile contenuta nel questionario si collega alla disposizione di consigliare il prodotto a conoscenti.
Questo dato potrebbe risultare sorprendente, tuttavia si consideri che le risposte dei pazienti al questionario potrebbero essere state influenzate dal desiderio di compiacere lo sperimentatore (effetto di desiderabilità sociale, ovvero quell’ effetto di disturbo che entra in gioco in una ricerca/studio quando il soggetto, che risponde a un’intervista o a un questionario, ha la possibilità di dare risposte che possono essere considerate socialmente più accettabili rispetto ad altre: questo fa sì che le persone cerchino di comportarsi in modo idealistico, ossia tendano a sembrare più “normali” possibile, nel senso di maggiormente “adeguate alla norma”).
Dalla stessa analisi si riscontra una stretta associazione tra la tendenza a gradire il prodotto e la costanza nell’applicazione dello stesso: p=,057 (tab. 1).

 ConsiglioComprare OzoralMotivazioneCostanzaGradevolezza
Consiglio0.2470.810.710.66
Comprare Ozoral0.2470.810.6130.479
Motivazione0.810.810.1360.679
Costanza0.710.710.5070.9220.057
Miglioramenti0.6130.1360.9220.5410.209
Gradevolezza0.660.4790.6790.057
tab. 1 I dati statistici.

Solo un paziente ha riportato una leggera ipersensibilità durante i primi giorni del trattamento, nessun altro paziente ha riscontrato effetti collaterali quali pigmentazioni, bruciore, prurito, secchezza o rossore.
Ai pazienti del GT è stato chiesto anche se avessero aumentato la loro autostima in seguito al trattamento: 2 pazienti hanno risposto “poco”, 8 pazienti hanno dichiarato di aver migliorato “tanto” la loro autostima e i restanti 5 “abbastanza”.

DISCUSSIONE E CONCLUSIONI

Da questo nostro studio è emerso che l’indice di placca, di sanguinamento e la profondità di tasca sono diminuiti da TO a T2 (3 mesi). Tuttavia, è emerso che il presidio testato non ha contribuito in maniera significativa alla diminuzione dei parametri rispetto ai risultati ottenuti con la sola terapia convenzionale.
Analizzando il questionario fatto compilare solo al gruppo test, una considerazione interessante è che tutti i pazienti che hanno ricevuto una corretta motivazione, hanno risposto positivamente alla domanda, tanto che l’87% ha affermato di essere stato tanto motivato e nessun paziente ha risposto di esserlo stato poco; ciò significa che a fronte di una corretta motivazione si può ottenere un’ottima compliance e un riscontro positivo da parte dei pazienti.
Nonostante il sapore e l’odore per la totalità del campione siano stati percepiti come poco gradevoli, il 73% ha affermato di aver utilizzato con costanza il prodotto e sempre il 73% dei partecipanti lo consiglierebbe a conoscenti; ciò può avvalorare la tesi secondo cui una corretta motivazione stimoli i pazienti a superare le percezioni organolettiche, rafforzando il concetto dell’importanza della capacità comunicativa come complemento al piano di cura. Tuttavia, considerando l’“effetto di desiderabilità sociale” è possibile ipotizzare che un paziente attento e motivato possa aver riferito una maggiore predisposizione a utilizzare il prodotto per compiacere l’operatore.
Andando a considerare la variabile “autostima”, si può affermare che più questa è alta, meno il paziente ha difficoltà a instaurare relazioni umane. Analizzando la stessa variabile, è emersa una maggiore predisposizione nei pazienti con maggior autostima a comprare il prodotto; questa affermazione può essere conseguente alla convinzione dell’efficacia del prodotto e alla fiducia che i pazienti ripongono in esso (grazie alla motivazione compiuta precedentemente dall’operatore).
In conclusione, possiamo affermare che il trattamento con olio ozonizzato è risultato completamente privo di effetti collaterali e, nonostante il sapore e l’odore, abbiamo constatato che con un corretto approccio comunicativo da parte dell’igienista dentale, il prodotto viene accettato di buon grado dai pazienti, i quali hanno partecipato allo studio con entusiasmo e motivazione.
Nonostante sia ben noto che l’olio di girasole ozonizzato abbia indicazioni terapeutiche per il trattamento di alterazioni orali (afte, ulcerazioni, disepitelizzazioni, herpes eccetera), (5) è risultato ininfluente in termini di riduzione dei parametri clinici del IP, BOP e PD, rispetto alla convenzionale terapia parodontale non chirurgica.

Ringraziamenti

Si ringrazia il professor Pantaleo per il prezioso aiuto nell’analisi statistica.

Bibliografia:
  1. Armitage G. A development of classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol1999;4:1–6.
  2. Kshitish D, Laxman VK. The use of ozonated water and 0.2% chlorhexidine in the treatment of periodontitis patients: A clinical and microbiologic study. Indian J Dental Research 2010; 21(3):341-8.
  3. Pizzo G. Il controllo chimico della placca nella terapia delle malattie parodontali e perimplantari placca-indotte. Implant Tribune It 2014; Maggio.
  4. Guinesi AS, Andolfatto C, Bonetti Filho I, Cardoso AA, Passaretti Filho J, Farac RV. Ozonized oils: a qualitative and quantitative analysis. Braz Dent J 2011;22(1):37-40.
  5. Neveen SI, Geweely. Antifungal activity of ozonized Olive Oils (Oleozone). International J Agriculture and Biology 2006 8(5): 670- 675.
  6. Kim HS, Noh SU, Han YW et al. Therapeutic effects of topical application of ozone on acute cutaneous wound healing. J Korean Medical Science 2009; 24(3):368–74.
  7. Zamora Z, González R, Guanche D, Merino N, Menéndez S, Hernández F, Alonso Y, Schulz S. Ozonized sunflower oil reduces oxidative damage induced by indomethacin in rat gastric mucosa. Inflamm Res 2008 Jan;57(1):39-43.
  8. Lynch E. The revolution in dentistry. Copenhagen: Quintessence Copenhagen Publisher; 2004.
Pubblicato su: Giulia Rota, Teresa D´Amicantonio, Elisabetta Maria Polizzi. Olio di girasole ozonizzato  in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica: uno studio clinico. - Rivista Italiana Igiene Dentale - 2017; XII (4):145-148